辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)都要具備什么條件?

　　(一)具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的有關專業(yè)學歷或者職稱;(現(xiàn)在有的當?shù)匾筚|量管理人是本科學歷，最好是臨床醫(yī)學，省局材料過關之后市局會安排一次考試，要質量管理人和法人去考試)濟南代辦公司注冊

　　(二)具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的相對獨立的運營場合;

　　(三)具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的儲存條件，包括具有契合醫(yī)療器械商品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當樹立健全商品質量管理準則，包括采購、進貨檢驗、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事情的報告準則等;

　　(五)應當具有與其運營的醫(yī)療器械商品相適應的技術培訓和售后服務的才能，或者約定由第三方提供技術支持;

　　(六)具體條件可對照。

　　(七)運營無菌和植入類商品的公司需樹立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理準則，能夠保證商品從購進到銷售悉數(shù)過程的有用質量跟蹤和追溯。

　　關于庫房和和運營場地：

　　公司應有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的相對獨立的運營場合。省轄市區(qū)內(nèi)運營歸納醫(yī)療器械公司的運營場合建筑面積不少于180平方米，專業(yè)署理公司的運營場合建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的運營面積參照此標準，并且應單獨設立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級市(包括縣)以下運營歸納醫(yī)療器械的運營場合建筑面積不少于150平方米，專業(yè)署理公司運營場合建筑面積不少于100平方米。單品種署理公司運營場合建筑面積不少于60平方米。公司的運營場合不得設置在住所類型的房屋或居民住所區(qū)內(nèi)。 公司應具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的儲存條件，包括具有契合醫(yī)療器械商品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫(yī)療器械商品的公司，應有獨立庫房場合。省轄市區(qū)內(nèi)運營歸納醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)署理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設庫房建筑面積)不少于60平方米;縣級市(包括縣)以下運營歸納醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)署理公司庫房建筑面積不少于60平方米。單品種代理公司庫房建筑面積不少于40平方米。運營一次性使用無菌醫(yī)療器械(第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路)商品的公司，庫房建筑面積不少于200平方米;其中實行統(tǒng)一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設備等公司可不設庫房。公司的庫房場合不得設置在住所類型的房屋或居民住所區(qū)內(nèi)。濟南代理記賬費用

　　關于運營范圍公司人員說明：

　　(一) 按申報公司申請運營的商品種類，將申請公司劃分為五大類：歸納類、專業(yè)署理、單品種署理、驗配類和藥品兼營類。歸納類是指申請運營第二、第三類且種類超過10大類(包括10類)以上的公司。專業(yè)署理指申請運營商品2～10大類的公司;單品種署理指申請運營某一大類醫(yī)療器械(植入、介入和人工器官類商品在外，此類商品履行專業(yè)署理類的有關標準)系列商品的公司;驗配類：指申請運營角膜接觸鏡及保養(yǎng)液、助聽器的公司。專營是指以運營醫(yī)療器械為悉數(shù)事務的公司;兼營是指以運營醫(yī)療器械為非悉數(shù)事務的公司。

　　(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為便利監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械商品劃分以下種類。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、設備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型醫(yī)用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器在外)、6877;5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1在外);6、一次性無菌類: 6815、6866;7、軟件類:6870;8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器;其中運營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局還有規(guī)則的醫(yī)療器械商品從其規(guī)則。

　　(三) 有關專業(yè)指與從事醫(yī)療器械運營事務及品種有關的專業(yè)。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量檢驗人等人員,應具有與其運營商品種類有關(醫(yī)療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機、醫(yī)學工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學歷。 不一樣的當?shù)匾笠灿悬c差別最要去當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢一下。

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